REGLAMENTACIÒN DE LA LEY 27553
RECETA ELECTRONICA
Y TELEASISTENCIA
En el mes de Agosto del año 2020 se sancionó la ley 27.553 cuyo objeto fue habilitar el uso plataformas de teleasistencia en salud y de la receta electrónica o digital en todo el territorio nacional para los profesionales médicos, odontólogos y otros profesionales sanitarios legalmente facultados a prescribir, en los respectivos ámbitos de asistencia sanitaria y atención farmacéutica pública y privada.
Recientemente y a través del decreto 98/23 se ha reglamentado esta ley a los fines de sistematizar sus definiciones, requisitos, responsabilidades y precisiones, tanto de la receta digital como de las plataformas de teleasistencia allí regladas.
El art. 3 del decreto reglamentario crea la “LICENCIA SANITARIA FEDERAL”, la que incluirá a todas las matrículas habilitantes de los profesionales de la salud, registrados en la RED FEDERAL DE REGISTROS DE PROFESIONALES DE LA SALUD, y que será complementaria de las mismas. Esta licencia determinará una CLAVE ÚNICA DE IDENTIFICACIÓN DE PROFESIONAL SANITARIO, que permitirá identificar de manera unívoca a los profesionales.
El art. 4 incorpora requisitos a la receta electrónica y digital.
El art. 5 reglamenta las obligaciones a cargo de los directores técnicos y/o farmacéuticos respecto del expendio de “productos legalmente restringidos” y del expendio de “productos bajo receta archivada”
El art. 6 determina que los registros y archivos digitales deberán ser llevados al día y ser puestos a disposición y exhibidos, en los casos que corresponda, a los Inspectores de la autoridad sanitaria, a su requerimiento.
El registro recetario deberá firmarlo el Director Técnico de la farmacia diariamente al final de la última receta transcripta. Para el caso de los archivos digitales, se deberá garantizar su seguridad, inalterabilidad e integralidad.
La reglamentación incorpora un anexo que especifica las cuestiones técnicas a tener en cuenta, y asimismo delega en el Ministerio de Salud de la Naciòn las potestades reglamentarias pertinentes para llevar a cabo la implementación progresiva de las recetas electrónicas o digitales en todo el territorio nacional.
DIFERENCIA ENTRE RECETA ELECTRONICA Y DIGITAL: Deteniéndome en este punto considero que el decreto reglamentario no hace una diferencia clara entre una y otra receta.
La receta digital no es lo mismo que la receta electrónica.
«La receta digital tiene el sello de competencia, con la firma digital, la firma digital, de acuerdo a la ley 25.506 es la que surge como resultado de aplicar a un documento digital un procedimiento matemático que requiere información de exclusivo conocimiento del firmante, (TOKEN) encontrándose ésta bajo su absoluto control la que debe ser susceptible de verificación por terceros a través del certificador licenciante.”
«La receta electrónica es la realizada a través del ingreso a una plataforma, mediante usuario y contraseña a los fines de prescribir por ese medio». “es decir que la prescripción se realiza a través de una “firma electrónica”, a la que la ley 25.506 define como “un conjunto de datos electrónicos integrados, ligados o asociados de manera lógica a otros datos electrónicos, utilizado por el signatario como su medio de identificación, que carezca de alguno de los requisitos legales para ser considerada firma digital. En caso de ser desconocida la firma electrónica corresponde a quien la invoca acreditar su validez.”
QUE ESTABLECE EL ANEXO DEL DECRETO 98/23 RESPECTO A ESTAS RECETAS?
El art. 1 de dicho anexo define la receta electrónica y digital, y establece su validez a partir del cumplimiento de los siguientes requisitos:
1.- Identificación: Cada receta deberá incluir un identificador único e irrepetible de manera tal que la misma sea unívoca y resulte válida para una única dispensa.
2.- Contenido: Debe cumplir lo establecido por el inc. 7 del art. 19 de la ley 19.132: (debe constar la siguiente información en idioma nacional: nombre, apellido, profesión, número de matrícula, domicilio, número telefónico y correo electrónico cuando corresponda. Solo pueden anunciarse cargos técnicos o títulos que consten registrados en la autoridad de aplicación competente y en las condiciones que se reglamenten. Las prescripciones y/o recetas deben ser formuladas en idioma nacional, fechadas y firmadas en forma manuscrita, electrónica o digital. En caso de ser redactadas electrónicamente, la firma y demás requisitos técnicos y legales deben adecuarse a la legislación vigente.
En caso de utilizar la firma digital, la misma debe adecuarse a la ley 25.506, de firma digital, adhiriendo al régimen e intermediando una autoridad certificante.
En el caso de que la prescripción incluya un ingrediente farmacéutico activo (IFA) que tenga actividad antimicrobiana sistémica, deberá registrar el diagnóstico por el cual el mismo se prescribe.)
3.- Vigencia: Deberá constar le fecha de inicio de vigencia, se establece una validez de 30 dias corridos para los medicamentos y de 60 dias para otras prescripciones.
4.- Integridad e inalterabilidad: Cualquiera sea su soporte deberá ser íntegro e inalterable.
5.- Seguridad y confidencialidad: Debe cumplir los estándares de acuerdo a la legislación que garantice dichos derechos.
6.- Interoperabilidad: Se entiende por interoperabilidad la capacidad de los sistemas para intercambiar, utilizar y aplicar la información. A tales fines las recetas deben asegurar el intercambio de la información necesaria para cumplir con los requisitos que exigen el uso de la información para fines estadìsiticos, epidemiológicos, etc.
EL DECRETO REGLAMENTARIO TAMBIEN REFIERE A LA “TELEASISTENCIA”, definiéndola como la provisiòn de servicios de salud a distancia mediante la utilización de tecnologías de información y comunicaciones.
Establece que las plataformas deberán cumplir los requisitos de la reglamentación y los que establezca la autoridad de aplicación (Ministerio de Salud de la Nación)
RESOLUCION 305/23 DEL MINISTERIO DE SALUD
Con fecha 28/2/2023 el Ministerio de Salud dicta la resolución Nº. 305/23 con el fin de avanzar en relación al desarrollo y/o adecuación de los sistemas electrónicos existentes, para utilizar recetas electrónicas o digitales, y plataformas de teleasistencia en salud conforme los requerimientos legales.
El art. 1 de la resoluciòn aprueba el proceso de inscripción de las plataformas y sistemas de receta electrónica o digital, o de teleasistencia, mediante el formulario que contiene el ANEXO I, el plazo para inscribirse (de contar con alguna plataforma para tales fines) es hasta el 31 de diciembre de 2023, debiendo registrarse oportunamente ante la jurisdicción correspondiente, conforme los requisitos que a tal fin establezca la normativa regulatoria de cada jurisdicción.
El art. 2 crea el Equipo técnico de la Ley N° 27.553, cuyos objetivos e integración se establecen en el Anexo II
Se copia enlace del link correspondiente a cada anexo.
CONCLUSION: Si bien lo hasta aquí expuesto refiere a la reglamentación de la implementación de la receta electrónica y digital, y tambièn del servicio de salud mediante “teleasistencia”, considero que aùn falta mucho para definir e implementar ambas modalidades antes de que su uso se encuentre disponible.-
La resoluciòn arriba descripta tampoco ayuda mucho a agilizar el proceso de implementación, ya que la misma implementa un “sondeo” que pretende indagar respecto de las plataformas de recetas digitales o electrónicas o de teleasistencia que ya se encuentren en funcionamiento o próximas a funcionar. Las que luego estarán sujetas al análisis del equipo técnico que se conformará a los fines de su aprobación o no.
Por último esta resoluciòn crea ese equipo técnico que será el que en definitiva analice y autorice –bajo los requisitos preestablecidos y que aún se establecerán- las plataformas que se inscriban.
A todo esto no debemos olvidarnos que esta materia es una potestad de las provincias no delegada a la Nación, por nuestro sistema federal en consecuencia, sin perjuicio de la adhesión de las mismas, cada una de las provincias podrá implementar su propia regulación al respecto.
Considero que es todo lo que hoy se puede tener en cuenta de acuerdo a las diferentes normativas que se han publicado.-
Ley 27.553
https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/233439/20200811
Dcto. Reglamentario 98/2023
https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/281766/20230228
Resolucion 305/2023 MS
https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/281777/20230228
Dra. Mariel V. Aranda